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為了保證無塵車間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),如開、關(guān)門時(shí),氣流能逐漸地從空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域,使室內(nèi)潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾,所以無塵車間須保持的正壓。正壓值應(yīng)選擇恰當(dāng)。如過小則青島無塵車間的正壓容易被破壞,影響室內(nèi)潔凈度;如過大則空調(diào)凈化系統(tǒng)處理風(fēng)量增大,空調(diào)負(fù)荷增加,過濾器使用時(shí)間縮短,所以不經(jīng)濟(jì)。此外正壓值高于50Pa時(shí),無塵車間的門內(nèi)開就很費(fèi)勁。
無塵車間的正壓值
國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無塵車間的正壓值都作了規(guī)定。例如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS-209b中規(guī)定無塵車間與相鄰的低潔凈度區(qū)域之間的小正壓差為13Pa(0.05in水柱),美國(guó)宇航局標(biāo)準(zhǔn)NASA NHB 5340.2的規(guī)定值與FS-209b相同。日本的規(guī)定如下:
不同級(jí)別無塵車間小壓差為5Pa;無塵車間和準(zhǔn)無塵車間之間小壓差為10Pa;無塵車間和一般房間之間小壓差為15Pa。中國(guó)《無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ 73—84)第5.2.1條規(guī)定“無塵車間須維持正壓。不同等級(jí)的無塵車間以及無塵區(qū)與非無塵區(qū)之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa,無塵區(qū)與室外的靜壓差,不應(yīng)小于10Pa”。
藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南也有類似的規(guī)定。第2.1.4.2條“壓差”中作了如下說明:“無塵車間須維持正壓,可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法到。不同等級(jí)的無塵車間以及無塵區(qū)與非無塵區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa,無塵區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于10Pa。
工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃易爆物質(zhì)的工序,其操作室與其他房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。”此條后半部分結(jié)合了制藥工藝的特點(diǎn),指明某些生產(chǎn)工藝過程產(chǎn)生粉塵及其他有害物質(zhì)時(shí),維持與其他區(qū)域的相對(duì)負(fù)壓,防有害物擴(kuò)散并污染其他區(qū)域也是壓控制的一個(gè)重要方面。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第十六給出了同樣的壓差規(guī)定,但強(qiáng)調(diào)“并應(yīng)有指示壓差的裝置”以便及時(shí)檢查。